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FDA, 유방성형 실리콘 젤 판매재개 거부

연합뉴스


 FDA, 유방성형 실리콘젤 판매재개 거부
[속보, IT, 세계] 2004년 01월 09일 (금) 09:09

(워싱턴 연합뉴스) 미국 식품의약국(FDA)은 1992년부터 사용금지되고 있는 유방성형 실리콘 젤을 다시 판매할 수 있게 해 달라는 재심청구를 거부했다고 실리콘 젤 생산회사인 이너메드 사가 8일 발표했다
이너메드는 FDA가 재심을 계속하기 위해서는 추가적인 정보가 필요하며 현재로서는 재심청구를 받아들일 수 없다는 내용의 불승인 통보를 해왔다고 밝히고 FDA의 요구 정보가 구체적으로 무엇인지는 당장은 알 수 없다고 말했다

FDA는 재심을 계속하는 데 필요한 추가 정보 내용을 곧 밝힐 것으로 알려졌다

FDA의 이같은 결정은 지난 10월15일 15명의 전문가들로 구성된 FDA 자문위원회가 유방성형 실리콘젤을 일정한 조건 아래 다시 사용할 수 있게 할 것을 9대 6으로 FDA에 건의한지 약 3개월만에 나온 것이다

당시 자문위는 찬반격론 끝에 현재 유방성형에 실리콘젤 대신 사용되고 있는 식염수 보형물도 시술 후 터지고 누출되는 빈도가 실리콘젤과 비슷한 만큼 실리콘젤만 판매를 금지하는 것은 불공평하다고 지적했다

자문위의 건의는 구속력을 갖는 것은 아니지만 FDA는 이를 수용하는 것이 관례로 되어 있다

FDA는 자문위의 건의 후 판매 재개를 반대하는 소비자단체 등 각계로부터 이를 받아들이지 말도록 강력한 압력을 받아온 것으로 알려졌다 자문위위원장도 나중에 이 건의가 성형외과 의사들에게 치우친 잘못된 결정이라는 서한을 FDA에 보내기도 했다

여성단체인 전국여성정책연구센터의 다이내너 주커만 대변인은 실리콘젤의 안 전성이 입증되지 않았음을 여성들에게 알리는 분명한 메시지라고 FDA의 기각결정을 환영했다

실리콘젤은 자주 터지고 누출되고 섬유근육통(fibromyalgia) 같은 고통스러운 장애를 일으킨다는 이유로 1992년 판매금지된 후 엄격한 조건 아래서 유방절제 환자들에게 시행되는 임상시험에만 사용이 허용되고 있다

skhanyonhapnewscokr