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국내서도 실리콘 유방보형물 허용

식약청, 엘러간 이나메드·멘토사 멘토 등 허가

국내에서 판매가 금지됐던 실리콘 유방보형물이 15년만에 다시 허용됐다．

식품의약품안전청은 20일 한국엘러간의 이나메드 143종, 미국 멘토사의 멘토 116종 등 실리콘겔 유방보형물을 가슴확대·재건·교정 등 유방성형 수술을 목적으로 사용할 수 있도록 허가했다고 밝혔다．

유방보형물에는 실리콘 겉 주머니 안에 식염수로 채워진 식염수백과 내용까지 실리콘으로 채워진 실리콘백 등 두 종류가 있으며, 1992년 조직괴사·류머티스 질환 등 실리콘백에 대한 안전성 문제가 제기되면서 미국과 국내에서 모두 사용이 중단됐다．

그러나 액체형 보형물의 파열시 문제점을 개선한 코히시브겔이 나오면서 유럽·호주·일본 등에서 오랫동안 사용해왔고, 급기야는 2006년 11월 미국 FDA의 허가가 떨어지면서 국내에서도 실리콘 유방보형물을 허용해야 한다는 목소리가 높았다．

김우경 대한성형외과학회 이사장은 실리콘 겔 유방 보형물을 국내에서도 사용될 수 있게 돼 환자들에게 더욱 폭넓은 선택권을 제공할 수 있게 됐다며 이는 한국 성형 수술 분야의 획기적 발전을 가져올 것이며, 실리콘 보형물 기술의 과학적 진보를 위해 힘쓴 과학자들의 헌신적 연구를 통해 가능했던 일이라고 말했다

데이비드 피요트 엘러간 CEO는 한국 식품의약품안전청이 실리콘 겔 유방 보형물의 성능을 입증하는 방대한 과학적 증거를 인정, 수입품목 허가를 승인한 데 대해 매우 기쁘게 생각한다면서 엘러간은 과학적 우수성 기준에 부합하는 프로그램을 통해 한국 성형외과 의사들에게 이나메드 실리콘 겔 유방보형물 사용에 관한 제품 시술 교육 및 지원을 지속적으로 제공해 나갈 계획이라고 밝혔다

한편 식약청은 실리콘 유방보형물을 추적의료기기로 지정, 안전성에 대한 문제를 지속적으로 추적관찰할 계획이다．

 
의협신문 김은아기자 eakkmaorg 
입력: 20070722 20:10